去中心监查前需要做哪些工作

1. 税务稽查去企业检查之前，需要做什么工作，是怎样一个流程

税务稽查去企业检查之前，首先要电话联系企业负责人，通知对其检查;其次要下达书面稽查通知书，由企业盖章签收;第三，税务局通知企业准备迎接检查要准备的相关资料。
这些工作做完后，稽查人员就可以进驻企业进行检查了。

2. 去企业审计前应做哪些准备工作

首先确定审计性质与目标：即是财经法纪审计、是经营者离任审计、是经济效益审计、还是一般审计、专项审计、全面审计。
其次，确定好审计人员，根据审计性质和目标，确定哪些专业性、针对性强的人员，以及人员数量，召开有关会议，强调审计纪律。
三是搞好审计前对企业的调查工作，通过各种途径了解的基本情况，如报表信息、工商信息、网络介绍信息等等。
四是准备好审计工具和资料，如笔记本电脑、计算器、工具书等文本用具。

3. 临床监察员主要做哪些工作

1、临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

2、教育培训： 临床医学、卫生统计学、药学等专业，本科或硕士学历；GCP证书。工作经验： 有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、卫生毒理学知识、药学、医学伦理学知识。较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力，身体健康、形象好、气质佳。

3、发展前景：由于中国病例资源丰富，以及与欧美等西方发达国家相比人力成本低廉，许多跨国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行。为了临床试验的顺利进行，这些世界500强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监查员（CRA）来保证项目的顺利实施。因此，国内CRA人才市场面临相当严重的缺口。

4. 有没有人做过或正在做临床试验中的监察员能不能说一下日常工作中大致都是在做些什么

我做过。
负责临床试验方案的起草，拟定；联系医院，等待召开伦理会议，通过后要经常去医院了解试验药物或设备使用情况，协助医生认真填写CRF表，然后送至统计中心统计得出结果，送至国家SFDA。
做这一行挺辛苦，也不容易，需要学的地方好多，加油！

5. 监查员交接注意事项或如何做好监查员交接

1、首先要先熟悉方案及相关文档，这样自己能主动去发现问题或带着问题去交接。2、项目进度及计划也要了解。3、具体交接时，研究文档的交接一定要按照相关SOP仔细一一核对，并让前任补充完整，因为如有缺失比较麻烦。4、基地和研究者都要去拜访：基地负责人和伦理资料接收人；研究者负责哪些病人都要了解清楚，研究者的脾气和习惯也是需要了解的。5、药物清点核对，受试者发药情况，原始记录，CRF，最好全都让前任带你弄一遍。、先想到这些，希望能有帮助。

6. 接到面试通知，法务监察，谁知道主要做什么工作

法务监察属于集团审计监察总部，以前下面有监察，法务，财务审计，基建审计4个中心，做事的流程一般是这样的，先是财务审计和基建审计在集团的各个公司进行审计（简称查帐），发现问题了小问题财务和基建直接搞定，觉得有必要的就是报告总部，然后监察中心就会派人去搞定，小到员工打架，大到公司员工涉及刑事犯罪的监察中心都会参与处理，法务简单说就是帮公司打官司。一般来说集团总部不会有法务监察岗位，因为监察、法务、财务审计、基建审计都是分开的，分工明确，审计负责查，监察负责处理，法务负责官司，只有分公司的分部才有法务监察的说法，因为人少，所以既要做法务又要做监察。

7. 案件调查前要做哪些准备工作

案件调查前，主要应做好以下准备工作： (1)组织调查组。调查组的组织形式，应根据案件的性质、特点和案情的复杂程度等情况来确定。①根据参加办案的机关和多少，可划分为单独式和联合式。②从调查组的组成结构上，可分为单一式、母子式。 (2)熟悉案情。调查组长应组织全体调查人员认真分析初步核实材料，对案件线索、案件基本情况以及涉及的单位和人员的具体情况进行认真的研究。 (3)拟定调查方案。在熟悉案情、统一认识的基础上，调查组应及时研究，制定调查方案。调查方案是指进行调查的具体计划，一般应包括以下内容：①需要查清的主要问题；②调查的步骤、方法；③预计完成任务的时间；④办案人员的组成、领导关系以及应注意的事项。 (4)拟定调查提纲。调查方案确定以后，全体调查人员应认真讨论，集思广益，形成调查提纲。调查提纲是指对案件调查事先提出的内容重点，是具体化了的调查方案。①已收集掌握的案件线索。这是调查的宝贵材料，是核实问题、取得证据的源头。应对这部分线索进行认真的分析、研究，分清主次，按问题性质分别列出细目。②调查内容的先后顺序。应根据线索细目，排出调查的先后顺序，明确先查什么，后查什么。对案情比较简单的案件，可以抓住已经提示的主要线索，从违纪行为的起始阶段查起。对案情复杂一些的案件，应划出以被调查人为中心的重要情节线索环链，注意选择突破口。③确定调查对象。应把每一问题的证人、可能知情的人作为重点，同时也应注意向发案单位的党员、干部和群众作调查，充分听取群众的意见，扩大案件线索。应列出调查对象的工作单位、政治面貌、职务，并弄清他们与被调查人的关系。

8. 巡视工作开展前应做好哪些工作

巡视工作肯定有目标
也会有计划
所以需要制定巡视的检查表
同时做好计划
一般需要事先通知相关人员

9. 临床监查员具体工作是做什么的啊

临床监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验基地进行定期访视及监查管理。

临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监察和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的专业人员来担任。

某项临床试验的临床监查员通常由申办者指定，并为研究者所接受。临床监查员不仅应具备一定的医学背景。

参加过相关知识(药品研发、临床试验、GCP、SOPs等)的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。

(9)去中心监查前需要做哪些工作扩展阅读：

整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及SOP，同时开始筛选试验基地、选择研究者。

继而申办者可独立或会同主要研究者拟定试验方案、CRF、ICF等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待一切药物和文件准备好后，即可开始临床试验。

10. 临床监查员的工作内容

工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 1 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：
l 临床进度总体时间安排；
l 临床启动计划；
l 临床监查计划；
l 临床统计计划；
l 临床总结计划；
l 临床费用预算；
l 可能出现的问题及解决方法。 2 准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：
l 背景资料；
l 化学资料；
l 药学资料；
l 药理毒理学资料；
l 临床及对照药相关资料、相关文献等。 3 选择临床单位
（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其：
l 合作态度、团队精神；
l 人员资格、数量、工作经验；
l 试验场所、床位；
l 临床试验检查仪器和设备；
l 日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：
l 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；
l 合作态度；
l 工作效率；
l 工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 5 起草临床方案
并设计CRF表（草案） l 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；
l 监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。 6 召开临床协调会 l 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；
l 拟定会议工作安排及分工；
l 准备临床协调会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；
l 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。 7 修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。 8 申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括：
l 临床研究批件；
l 临床研究方案；
l CRF表；
l 临床研究者手册；
l 知情同意书样本；
l 临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。 9 SFDA备案 准备以下相关备案资料：
l 临床研究方案；
l 临床研究参加机构名称及研究者姓名；
l 伦理委员会审核同意书；
l 知情同意书样本。
将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。 10 签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。 11 印制正式CRF表 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。 12 准备临床样品 l 根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；
l 做计划购买对照药品；
l 设计各种规格临床研究用样品标签；
l 设计各种大小临床样品包装盒；
l 协助统计专家编制随机表；
l 协助统计专家对临床样品编盲；
l 填写盲底交接记录表。 13 发放临床样品 l 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；
l 同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。 14 对研究者进行培训 l 监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；
l 对各临床中心提出的问题进行答疑。 15 获得各中心
临床检测正常值范围 l 对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围；
l 对各中心不同正常值范围进行调查核实；
l 将此正常值范围表提交临床统计单位。 16 拟定招募受试者广告 如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。 临床试验进行阶段 17 制定访视计划 l 制定访视时间表；
l 制定CRF表收集计划；
l 将上述计划明确告知各临床中心。 18 临床质量控制 l 监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况；确认入选的受试者合格；
l 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；
l 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
l 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
l 协助研究者进行必要的通知及申请事宜；
l 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
l 监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档。 19 进度调节 根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。 20 中期或年度临床进度报告 根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。 临床试验总结阶段 21 回收CRF表 监查员回收CRF表，并做专业和技术审核。 22 揭盲 监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，并填写揭盲记录。 23 编写统计计划书 l 监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲；
l 同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。 24 数据录入 l 统计专家建立数据库；
l 监查员对数据库进行审核；
l 监查员协同并监查数据录入。 25 编写程序 统计专家编写统计运算程序。 26 统计 l 运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决；
l 对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。 27 统计报告 l 统计专家出具统计报告；
l 监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。 28 起草临床大总结和分总结 l 临床监查员独立或协同研究者起草临床总结；
l 临床总结最终由研究者审核并确定。 29 临床总结会 l 根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会；
l 会议程序同临床协调会。 30 申报资料完成 l 监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；
l 将定稿临床总结送交注册组。 临床试验结束后 31 向伦理委员会报告 l 向伦理委员会报告试验结束函；
l 试验结束后的严重不良事件报告 32 试验用药销毁 l 详细记录试验用药品的回收、存放；
l 详细记录临床药品的销毁方法及经过。 33 文件存档 临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。 其他工作 34 制定标准操作规程（SOP） 临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。 35 文档管理 严格遵循“No record，No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。 36 学习与培训 l 药政法规学习；
l 专业学习（医学、药学、统计学等）；
l 每个项目临床启动前，临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。