去中心化临床试验的意思是什么
A. GCP是什么意思
GCP是Good Choice power的缩写,GC是准确选择的英文单词Good Choice 的缩写,GC营销的核心思想是企业要时刻进行准确选择,即企业要时刻站在效率的角度,选择开展最直接有效的营销活动,使得运作效率最大化。
其核心步骤就是打造企业的好产品、好终端、好顾客和好宣传这四个基础,从而逐步使企业的运转形成一套良性的机制并提高竞争力。
好的意义
G代表Good,主要包含以下几个方面: 好产品(Good Proct)、好终端(Good Terminal)、好顾客(Good Customer)、好宣传(Good Adverting)。C代表Choice,主要包含以下几个方面: 选择产品,产品必须要能为顾客带来利益,即产品对顾客有消费诱惑力。
选择终端,选择和建设终端来销售产品,终端必须有助于让顾客和产品进行“沟通”,以提高产品的认知度和形象;选择顾客,顾客必须对产品有较高的付费能力和忠诚度。P就是Power的意思,示意为动力、能量。
之所以强调“好”,就是因为太多的企业没有注意“好”,导致所有运行和管理的各个环节都有松跨的危险,也就是基本功太差。强调好就是要提醒企业注意用 “好”的标准来衡量运行的稳固性。
现在企业普遍陷入一个误区,认为体系内凡是做的不满意的地方都是因为没有招聘到合适的人,其实本质不是这样。没有做好,不是人不好,而是从管理的角度没有明确要求做到好,或者是没有一个好的标准,更或者是输送到企业需要加工的工作本身就没有做好。
B. 临床实验是什么意思
按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,这主要看是参加什么样的试验。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
(2)去中心化临床试验的意思是什么扩展阅读
临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)要求改革临床试验管理,明确提出:“临床试验机构资格认定实行备案管理。
具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”
此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)也要求,取消医疗器械临床试验机构资质认定,改为备案管理。
C. gcp是什么意思
GCP中文名称为药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice),是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布,2003年9月1日修订实施。
(3)去中心化临床试验的意思是什么扩展阅读
1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》;国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
D. 三期临床试验什么意思
三期临床试验(sān qīlín chuáng shì yàn):是根据一、二期临床试验的结果,新药得到卫生部门批准试生产之后,医院进行的临床试验。
本期试验的目的:对新药进行社会性考察与评价,重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应,药物相互作用,致畸、致突变、致癌作用,并继续考察新药的疗效。本期试验是扩大的临床试验,可采用随机对照法,但应尽可能采用双盲法。
临床试验单位数量:应不少于1-5个,病例数一般不少于300例。
E. 今天看临床试验的文档有个sop,具体是什么意思啊
SOP ,英文全称Standard Operation Procere, 标准操作规程,是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。
定义
所谓标准规范,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
F. 临床试验final tfl什么意思
统计分析报表
G. 临床试验 为什么这样叫 "临床"又是什么意思
从医学科学的角度上讲,临床相对基础。如临床医学、基础医学;临床部、基础部;所谓基础即医学的基本理论,基酝知识,基本技能的统称。楼上提出的“解剖、生理、生化、微生物、寄生虫、免疫、病理、药理......“即为基础课程,包含了基本理论,基础知识和基本技能。而临床医学则直接面对疾、病人,对病人直接实施治疗的科学。如内科学、外科学、妇产科学、儿科学......属于临床医学。
从医院内部分工来说,则分为临床、医技、行政、工勤等部门。
临床科室是医院的主体,它直接担负着对病人的收治、诊断、治疗等任务;临床人员包括直接参予治疗、护理病人的的医生、护士;
医技科室即过去所说的“非临床”科室,它也有医生和护士,但是不直接参予对病人的治疗和护理,只是为临床诊断、治疗直接提供服务。
而行正、工勤则也为病人服务,但是这种服务是间接的,是从行政管理、物资供应、生活保证等方面提出供的。
不难看出,所谓“临床”即直接面对病人、直接参予诊治病人,这里的“床”应该是病床,“临”应该是面对、面临的意思。
H. 临床试验中的主要终点和次要终点分别是什么含义
临床试验设计常讲主要终点(primary endpoint)和次要终点(secondary endpoint),实际上就是要设计者根据研究目的确定主要(次要)结局指标(测量/变量)。
1、主要终点的含义:
能够预测(疾病)临床结局的指标称之为主要终点,比如脑梗死临床验试验的主要终点是致残率、死亡率。
2、次要终点的含义:
次要终点是神经功能缺损程度积分。虽然主要终点可以更好地评价干预措施的临床效果,但由于其需要的观察时间较长,耗费也较大,故临床研究通常使用次要终点而不是主要终点。